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HDT1000 立式擴散儀——小身材,大容量

更新時間:2021-07-01 點擊次數:2342

一、背景介紹


今年3月16日,為指導我國皮膚外用化學仿制藥研發,提供可參考的技術標準,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心CDE發布了《皮膚外用化學仿制藥研究技術指導原則(試行)》,關于仿制藥的關鍵質量屬性中,對體外透皮部分進行了介紹,體外透皮試驗的設計目的是模擬外用藥物在生理條件下的透皮過程,以反映外用制劑的質量。

 

大多數直接應用于皮膚局部作用的藥物劑型被歸類于半固體,例如軟膏、霜劑和凝膠產品。他們通常用于快速的局部救治。半固體制劑通常是碳氫化合物或水包油乳液,并摻有其他添加劑,例如乳化劑,穩定劑、pH緩沖液,防腐劑,吸收促進劑和香料。

 

USP<1724>中規定,用于測試半固體藥物劑型的體外釋放度有三種方法:

●  立式擴散池(VDC)

●  浸沒池

●  流通池法

 

二、HDT1000 產品介紹

 

VDC(Franz擴散池)因其簡易性和重現性,是測試的S選裝置。由月旭科技D家代理的英國Copley HDT1000 立式擴散儀就是這類儀器。

 

VDC包括兩部分:(a)包含待測樣品的供給室和(b)容納溶出介質的接收室。這兩部分由惰性,高滲透性膜隔開,該膜充當擴散時的渠道。

 

接收室的溫度通常設置為32℃以模擬正常的皮膚狀況。在規定時間內采集樣品,并使用HPLC或類似分析技術進行分析。結果用單位膜面積的藥物釋放量(mcg/cm2)與時間的平方根的比值來計算和表示。這應該是一條直線,直線的斜率代表藥物的釋放率。

 

三、擴散池介紹

 

對于USP中的“A”“B”和“C”型池,立式擴散池提供單獨的池頂,可進行“封閉或閉合”操作(按照模型“A”)和“開放”操作(分別按照模型“B”和模型“C”),從而大限度的提高了HDT系列的多功能性。

 

 

采用封閉頂的優點:

 

1. 避免空氣進入影響實驗;

2. 減小反擴散現象發生;

3. 獲得相對準確的樣品體積。

 


(皮膚池)

 

四、膜介紹

 

Copley還可以提供三種合成膜,供用戶選擇:

1.PVDF

一種親水性聚合膜,孔徑:0.45μm。

2. Supor 聚醚砜膜

一種親水性聚醚砜膜,孔徑0.45μm。這種膜相比于Tuffrynr的聚砜膜,減少了蛋白質的交聯和濾出。

3.Strat-M 皮膚膜

新型多層膜,與人類皮膚的相似性比普通合成膜更高,不需要與生物學模型相關的高測試變異性,并且不需要潤濕。

 

五、操作使用介紹

 

下面介紹一下Copley HDT1000立式擴散池的測試步驟:

1. 池和膜的選擇(根據樣品性質選擇合適的接收池和合成膜);

2. 介質配制,并采用VDA脫氣裝置對介質進行脫氣處理;

3. 儀器方法設置,設置轉速,溫度,時間;

 


4. 上樣,樣品需均勻涂抹在合成膜上或封閉頂上(涂抹前可先潤濕,上樣需注意不能有氣泡,膜不能褶皺);

 

 

5. 將介質緩慢填充接收池,如發現膜的底部有氣泡,可傾斜排出;

 


6. 使用開放池,可用封口膜,減小樣品揮發;

 


7. 按規定時間和量進行取樣,如0.5,1,2,4,5,6h,小心操作,不引入氣泡。

 

六、Copley HTD1000 立式擴散儀的強大之處

 

1. 每次測試最多可容納十個池;

2. 免水浴加熱設計,控溫精準;

3. 占地面積小,節省實驗臺面空間;(寬×深×高)80x325x145mm;

4. 可提供符合USP<1724>的B型池、C型池和皮膚池;

5. 可提供0.45μm、0.65μm和0.8μm孔徑的合成膜;

6. 豐富的配件;

 


7. 符合法規要求的確認服務;

8. 可選配專用脫氣裝置VDA,確保溶解氧在6ppm以下;

 


9. 英國Y裝J口,質量可靠。

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