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UltiamtePLUS C18羅紅霉素有關物質的檢測

更新時間:2016-06-30 點擊次數:3369

 

色譜條件:

色譜柱:月旭Ultiamte®PLUS C18(4.6*150mm,5μm)
流動相:流動相A:緩沖液:乙腈=74:26
流動相B:水:乙腈=30:70
檢測波長:205nm
柱溫:15℃
流速:1ml/min
進樣量:20μl
注意事項:柱溫比較低

流動相配置:
緩沖液:0.52mol/L 磷酸二氫銨,用8.5%氫氧化鈉溶液調節PH=4.30
稀釋液:(0.42mol/L 磷酸二氫銨,用8.5%氫氧化鈉溶液調節PH=5.30):乙腈=70:30
流動相A:緩沖液:乙腈=74:26
流動相B:水:乙腈=30:70

梯度程序:

對照溶液的配置:
供試品溶液:取本品,用稀釋液溶解使供試品濃度為2mg/ml
對照溶液:精密移取1ml供試品溶液至100ml容量瓶,用稀釋液稀釋至刻度
靈敏度溶液:精密儀器1ml對照溶液至20ml容量瓶,用稀釋液稀釋至刻度
雜質A對照溶液:取紅霉素對照品適量,加稀釋液溶解并定量稀釋制成每1ml 中約含0.1mg 的溶液,作為紅霉素

對照品貯備溶液;精密量取5ml,置50ml 量瓶中,用上述溶劑稀釋至刻度,搖勻,作為雜質A 對照品溶液。
系統適用性溶液:另取羅紅霉素對照品約20mg,置10ml 具塞試管中,加1mol/L 氫氧化鈉溶1ml,混勻,放置約24 小時后,加1mol/L 鹽酸溶液1ml,加紅霉素對照品貯備溶液5ml 使溶解,用上述溶劑稀釋至10ml,作為系統適用性溶液。

譜圖和數據:

1. 空白溶液

2. 靈敏度溶液

3. 對照溶液

4. 雜質A 對照溶液

5. 系統適用性溶液

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